生物安全问题引起国际上的广泛注意是在上世纪80年代中期，1985年由UNEP、WHO、UNIDO及FAO联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开始关注生物安全问题。国际上对生物安全立法工作引起特别重视是在1992年召开联合国环境与发展大会后，此次大会签署的两个纲领性文件《21世纪议程》和《生物多样性公约》均专门提到了生物技术安全问题。从1994年开始，联合国环境规划署（UNEP）和《生物多样性公约》（CBD）秘书处共组织了10轮工作会议和政府间谈判，为制订一个全面的《生物安全议定书》做准备，为了尽快拟定议定书初稿，还召开了4次关于《生物安全议定书》的“特设专家工作组”会议。1999年2月和2000年1月先后召开了《生物多样性公约》缔约国大会特别会议及其“续会”，130多个国家派代表团参加会议讨论有关问题，其中欧盟15国最为积极，环境部长全部到会，美国副国务卿参加了此次会议。经过多次讨论和修改，《〈生物多样性公约〉卡塔赫纳生物安全议定书》终于在2000年5月15日至26日在内罗毕开放签署，其后从2000年6月5日至2001年6月4日在纽约联合国总部开放签署。

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